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涉及人體的醫學科學技術研究管理辦法

來源:十大靠譜彩票平臺 | 更新時間:2013-07-18 00:00:00 | 點擊數:

第一章  總  則

第一條  為規范涉及人體的醫學科學技術研究活動,促進醫學科學技術研究健康發展,根據《中華人民共和國科學技術進步法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國食品安全法》和《醫療機構管理條例》等法律法規,制定本辦法。

第二條  涉及人體的醫學科學技術研究是指采用現代物理學、化學和生物學等方法在人體上對人的生理、病理現象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動;通過生物醫學研究形成的醫療衛生技術或者產品在人體上進行試驗性應用的活動,包括臨床新技術、預防醫學、公共衛生和食品營養等研究活動。

藥品、生物制品、醫療器械及診斷試劑等的臨床試驗應當按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理條例》和《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規進行管理,不在本辦法適用范圍內。

第三條  本辦法旨在引導涉及人體的醫學科學技術研究符合科學標準和倫理原則,通過建立有效的科研立項、學術和倫理審查、登記備案和技術評估制度等,使風險最小化,保障受試者權益,促進涉及人體的醫學科學技術研究健康、有序地開展。

第四條  本辦法適用于中國境內所有開展涉及人體的醫學科學研究、技術開發與科學技術應用活動的獨立法人單位,包括醫療衛生機構、醫學院校、科研院所、食品安全風險評估機構、計劃生育機構等企事業單位和非政府組織(以下簡稱“機構(或組織)”)。

第五條  機構(或組織)為項目實施主體和第一責任主體。

十大靠谱彩票平台機構(或組織)的設施與條件應當滿足安全、有效地進行科學研究的需要。

機構(或組織)負責對本機構(或組織)開展的所有涉及人體的醫學科學技術研究項目進行立項審批、登記備案、過程管理、驗收和評估管理等。

機構(或組織)內部立項審批是政府、企事業單位以及其他社會組織資金設立科研項目的基礎。

第六條  涉及人體的醫學科學技術研究應當堅持透明化原則,履行網絡登記備案,接受各級衛生計生行政部門監管和社會監督。

第七條  國務院衛生計生行政部門負責全國涉及人體的醫學科學技術研究的宏觀管理和政策指導。各級衛生計生行政部門負責轄區內涉及人體的醫學科學技術研究項目的監督管理。非衛生計生系統各機構(或組織)的主管部門負責本部門研究項目的監督管理。

 

第二章  立項管理

第八條  涉及人體的醫學科學技術研究實行立項管理制度。機構(或組織)應當建立內部立項審批制度,履行科研立項程序。研究者根據醫學科學問題提出研究方案,向機構(或組織)科研管理部門提出立項申請,經機構(或組織)倫理委員會、學術委員會審查通過,由法定代表人簽字批準、單位蓋章后方可立項。

機構(或組織)科研立項管理應當是各級各類科研投資機構進行科研項目投資管理的基礎。

多中心醫學科學技術研究,除牽頭機構(或組織)對項目進行總體設計和立項管理,各參與機構(或組織)也應當對本機構(或組織)執行部分進行審核備案。

第九條  涉及人體的醫學科學技術研究申請立項時,研究者必須向該機構(或組織)科研管理部門提供以下資料:

(一)立項申請;

十大靠谱彩票平台(二)研究者資質與科研工作簡歷;

(三)研究工作基礎(包括科學文獻總結、實驗室工作、動物實驗結果和臨床前工作總結等)及研究方案;

(四)質量管理方案;

十大靠谱彩票平台(五)項目風險的預評估及應急預案;

(六)倫理委員會審查申請;

(七)其他相關資料。

第十條  涉及人體的醫學科學技術研究項目必須建立在科學文獻和包括動物實驗在內的臨床前研究基礎上,整個試驗設計、數據收集、處理等應當科學嚴謹,符合普遍認可的科學規范和研究誠信原則。

第十一條  機構(或組織)應當建立內部專家評審機制,成立由醫學、流行病學、統計學等方面專家組成的學術委員會,對申請開展的研究項目進行科學性審查。學術委員會可根據需要聘請機構(或組織)外相關領域專家參加。

第十二條  開展涉及人體的醫學科學技術研究的機構(或組織)應當依據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》設立倫理委員會,遵循倫理基本原則,對擬開展的涉及人體的醫學科學技術研究項目進行倫理審查,并指導實施知情同意。

倫理委員會審查記錄和審查意見應當公開,有關材料應當妥善保存。

第十三條  機構(或組織)應當建立健全科研風險管理制度,對醫學科學技術研究風險程度較高的項目,可申請省級或國家級倫理專家委員會復審,機構(或組織)的學術委員會應當在立項審查時判定風險程度,與科研人員共同制定具體風險管理措施。風險程度判定應參考以下有關因素:

(一)涉及孕產婦、未成年人、殘障人士、囚犯等特殊人群;

  (二)人體侵入性創新干預研究;

  (三)預期風險不可評估,敏感性高或社會影響大;

  (四)危險度高(可能導致死亡等);

(五)與境外機構(或組織)開展科研合作;

(六)多中心、大樣本研究;

  (七)涉及國家安全、生物安全;

  (八)涉及人類遺傳物質研究;

  (九)其他。

第十四條  申請省級或國家級倫理委員會復審,除提交第九條立項申報材料外,還須提交以下材料:

(一)機構(或組織)倫理委員會成員組成;

(二)機構(或組織)倫理委員會對涉及人體的醫學科學技術研究項目的審查記錄,審查過程中發現的問題,以及解決方案;

(三)經過機構(或組織)倫理委員會審查同意的知情同意書樣稿;

(四)機構(或組織)倫理委員會給出的審查意見文本。

第十五條  開展涉及人體的醫學科學技術研究的機構(或組織)應當建立知識產權管理制度,避免在科研立項時發生侵犯他人知識產權的現象,同時對于具有自主創新潛力的科研項目給予有效的知識產權保護,防止自主知識產權被竊取或丟失。

涉及人類遺傳資源出入境的國際合作項目在機構(或組織)立項審查的基礎上須按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》報人類遺傳資源管理辦公室審批。

第十六條  出現以下情形之一的,機構(或組織)應不予立項:

十大靠谱彩票平台(一)違反國家法律、法規的規定;

(二)違背倫理原則;

(三)基礎研究證據不足;

(四)人體研究的風險(包括潛在風險)過大,超出本機構(或組織)可控范圍的高風險研究;

(五)不符合實驗室生物安全條件要求;

(六)侵犯他人知識產權;

(七)應禁止研究的其它情形。

 

第三章  登記備案

第十七條  國務院衛生計生行政部門根據涉及人體的醫學科學技術研究監管工作需要,建立全國統一的醫學科學技術研究登記備案信息系統(以下簡稱“登記備案信息系統”)。各級政府以及衛生計生行政部門和全社會可利用該系統了解和監督本地區涉及人體的醫學科學技術研究活動。

第十八條  機構(或組織)作為科研項目實施責任主體負責對本機構(或組織)擬登記備案的項目進行內部審查,認真履行登記備案程序和規范性要求,避免遺漏或備案信息不實等現象。登記備案工作應當由機構(或組織)內部相關管理部門統一負責進行科研項目的網絡登記備案。

第十九條  符合本辦法第二條的醫學科學技術研究項目,機構(或組織)應當將批準立項的研究項目,在納入第一個受試者之前,按照有關要求在登記備案信息系統進行登記備案,獲得項目登記號。

第二十條  涉及人體的醫學科學技術研究項目備案內容主要包括以下方面:

(一)研究題目、研究批準和實施機構(或組織)名稱、研究者信息、研究經費來源等;

(二)研究設計方案概要,包括研究目的、研究對象、研究內容、研究方法、質量控制方案、標本采集信息等;

(三)研究項目審批情況,機構(或組織)的倫理委員會、學術委員會審查信息等;

十大靠谱彩票平台(四)相關研究進展和實施結果。

第二十一條  多中心醫學科學技術研究項目由牽頭機構(或組織)負責項目的備案登記。在研究實施過程中如有變更,應當及時在登記備案系統相關欄目中予以說明。

十大靠谱彩票平台第二十二條  研究完成后,機構(或組織)應當在登記備案信息系統向社會公告研究結果(包括負面結果)。

第二十三條  醫學科學技術研究登記備案管理工作,可委托第三方進行管理,應當充分發揮學術團體、專家組織的作用。登記備案管理工作有:

(一)各級機構(或組織)登記備案信息資料的查閱、匯總、報告等常規工作;

(二)監督登記備案信息的真實性;

(三)定期組織分析、討論、評價各領域涉及人體的醫學科學技術研究進展;

(四)監督備案項目機構(或組織)對科研風險管理情況,發現問題及時提醒和/或提出改進意見,并向衛生計生行政部門報告;

十大靠谱彩票平台(五)接受各級衛生計生行政部門委托的其他事項。

第二十四條  涉及人體的醫學科學技術研究項目實行免費網絡登記備案。

第二十五條  未經登記備案的涉及人體的醫學科學技術研究報告,不得以任何形式發表,也不得參與各類科技獎項的評選。

 

第四章  過程管理

第二十六條  機構(或組織)科研管理部門應當對涉及人體的醫學科學技術研究項目實施過程監管,定期組織專家進行安全性和效果評價,必要時暫停或終止研究工作。

第二十七條  開展涉及人體的醫學科學技術研究的機構(或組織)要建立和完善機構內部科學研究管理規章制度,明確研究管理職能部門和負責人,嚴格實行項目管理責任制。

十大靠谱彩票平台第二十八條  醫學科學技術研究項目在實施過程中應當遵守國家有關知識產權創造、運用、保護和管理的法律法規和科技保密、生物安全等相關規定。

涉及人體的醫學科學技術研究涉及到人體樣品采集、保藏、運輸和體外處理等工作,要按照國家或行業標準、規定進行操作,確保操作質量和實驗室生物安全。

人體樣品的出入境應當按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》和《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》履行相關審核、批準程序。

十大靠谱彩票平台第二十九條  研究者應當重視安全性評價,記錄和保存研究中所發生的一切不良事件,認真進行分析、排查、及時上報。

在研究過程中,如出現以下情形之一的,應當暫停或終止研究項目,并及時報告機構(或組織)科研管理部門和倫理委員會,必要時報告當地衛生計生行政部門:

(一)發現違背科研誠信道德行為;

(二)未履行知情同意程序;

(三)出現嚴重不良反應(或導致死亡)和損害受試者合法權益的事件;

(四)出現重大社會影響事件;

(五)應當暫停或終止研究項目的其他情形。

第三十條  涉及人體的醫學科學技術研究不得向受試者收取與研究內容相關的費用。所有研究經費均應納入機構(或組織)財務部門統一管理。可單獨建賬,單獨核算,專款專用。研究者按照科研需要和相關財經法律法規要求使用。

第三十一條  根據第十三條參考因素確定的高風險醫學科學技術研究,機構(或組織)應當有針對性地制定風險管理措施,并實施全過程跟蹤管理,有效防止風險的發生。

 

第五章  研究結果評估

第三十二條  涉及人體的醫學科學技術研究在完成人體研究之后,正式推廣應用前,應當進行系統、全面、科學、規范的研究結果評估。

第三十三條  研究結果評估旨在為醫學科學技術應用管理決策,對醫學科學技術的開發、應用、推廣與淘汰提供初步科學信息和決策依據,提高衛生資源的利用質量和效率,促進衛生資源合理配置。

第三十四條  機構(或組織)應當對所完成的醫學科學技術研究項目組織或委托開展技術評估,評估報告報送省級衛生計生行政部門作為該技術是否能夠推廣應用的依據。

十大靠谱彩票平台第三十五條  研究結果評估主要是對安全性、有效性及倫理符合性的評估,并可在此基礎上進一步針對技術的經濟學特性和社會適應性進行系統全面的評價。

第三十六條  研究結果的安全性,主要評估在特定的條件下應用技術時可能出現的不良反應及其發生率和嚴重程度,患者的可接受程度,技術潛在風險類型、發生率、可能持續時間和嚴重程度、所造成危害的影響,以及高危、易感人群等。

十大靠谱彩票平台第三十七條  研究結果的有效性,主要評估在應用時改善或提高健康狀況的潛在價值,包括對病死率、致殘率、復發率,癥狀和結果緩解程度及頻率,以及對健康相關生命質量的影響等。

第三十八條  研究結果的倫理符合性,主要評估對受試者權益和尊嚴、某些群體的宗教信仰或文化道德觀念、現有社會秩序、不同利益群體期望的影響等。

第三十九條  醫學科學技術還會受到經濟、法律、政治、文化、教育、衛生、自然環境等多方面影響,應當根據實際需要,確定相應的評估內容和質量要求。

第四十條  技術評估機構和專業人員在進行技術評估時,應當本著客觀、科學、公正的原則規范地開展技術評估工作,實行評估機構和相關人員回避制度和責任追究制度,建立健全技術評估質量管理機制。積極推動衛生技術評估國內外交流與合作,促進衛生技術評估的透明化。

第四十一條  各級衛生計生行政部門應當根據醫療衛生服務需求,指導、監督或組織實施新技術評估,保障技術評估質量;對經過評估確認符合安全性、有效性和倫理基本原則的醫療衛生新技術,研究制訂技術標準、操作規范或指南,以促進技術推廣,在經過技術準入程序后,納入技術應用監管體系。

 

第六章  監督管理

第四十二條  各級衛生計生行政部門和機構主管部門負責對轄區內涉及人體的醫學科學技術研究項目進行規范管理和監督檢查,通過建立健全規章制度,引導本地區醫學科學技術研究項目規范、有序開展。

第四十三條  各級衛生計生行政部門可以根據涉及人體的醫學科學技術研究進展情況,對項目進行分階段評估和監督檢查。對于研究中存在本辦法第二十九條中規定情形的應當要求停止。

科研管理和財務部門應當加強對醫學科學技術研究項目經費使用情況的管理,內部審計部門應當加強對項目管理、經費使用情況的監督。

第四十四條  有關社會團體要加強行業自律,積極支持涉及人體的醫學科學技術研究的開展,促進醫療衛生科研成果的轉化。

第四十五條  機構(或組織)中任何人員未經機構(或組織)立項審核和網絡登記備案擅自開展涉及人體的醫學科學技術研究的,應當依法追究機構法人和直接責任人的責任;構成犯罪的,移交司法機關依法處理。

第四十六條  機構(或組織)開展涉及人體的醫學科學技術研究有下列情形之一的,其行政主管部門應當監督其立即停止該技術研究,并依據《醫療機構管理條例》給予相應處罰;已經進入應用的,應當及時取消其技術準入資格,并向社會公告:

十大靠谱彩票平台(一)經過倫理審查、技術評估或循證醫學方法證明,該項技術不具有安全性、有效性和倫理可接受性的;

(二)擅自更改研究方案或未能按要求進行涉及人體的醫學科學技術研究;

(三)在涉及人體的醫學科學技術研究過程中不遵守誠信原則,弄虛作假,違反科學研究管理規定的;

(四)發生與該技術直接相關的嚴重不良后果的;

十大靠谱彩票平台(五)所開展的研究項目侵犯他人知識產權或損失自主創新知識產權的;

(六)發生違反人類遺傳資源管理規定,影響國家安全、生物安全等情形;

(七)省級及以上衛生計生行政部門規定的其他情形。

第四十七條  研究者違反本辦法,情節或后果嚴重的,將依據有關法律法規給予通報批評、停止科研基金申請、取消科研活動資格、停止科研論文投稿及科研成果申報和評審資格等處理;涉及刑事責任的,移交司法機關處理。

 

第七章  附  則

第四十八條  有關情況說明:

十大靠谱彩票平台(一)實驗性臨床醫療和特殊治療應當按照《執業醫師法》和《侵權責任法》相關規定進行管理。

(二)因重特大突發事件衛生應急工作需要緊急開展的涉及人體的醫學科學技術研究,機構(或組織)應當按照《突發公共衛生事件應急條例》實施管理。

(三)涉及人體的中醫藥科學技術研究管理適用本辦法,具體細化要求可由國家中醫藥管理局另行制定。

第四十九條  本辦法發布后6個月內,機構(或組織)應當將涉及人體的醫學科學技術在研項目進行網絡登記備案。

第五十條  本辦法由國務院衛生計生行政部門負責解釋。

第五十一條  本辦法自發布之日起施行。 

 

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